脑机接口
Linas Juozenas分享
脑机接口
脑机接口是一条信号通路，而不是通往心智的捷径。它可以将选定的神经活动模式转换为文字、光标移动、语音或身体动作。对于部分入选研究的参与者，实验性系统已经在增添或重新建立表达意图、幽默、知识和技能的路径。这些成就非同寻常，其背后的责任同样重大。
自主性
或任务
活动
训练过的模式
或动作
结果
系统适应
神经活动与结果之间的解码器
BCI 会测量与特定任务相关的活动，提取特征，并将其转换为输出。交互式 BCI 会通过向用户返回反馈来闭合回路；一些双向系统还会刺激神经组织，以返回人工感觉信息。由生物标志物触发的治疗性刺激也称为“闭环”，但它与通信或设备控制是不同的用途。
这个术语涵盖了截然不同的系统。用于选择字母的脑电图（EEG）帽、放置在大脑表面的传感器、位于大脑皮层内的微电极阵列，以及部署在脑血管中的电极，都可以支持脑机接口（BCI）。它们的分辨率、风险、便携性和潜在用途并不可互换。美国食品药品监督管理局将面向瘫痪或截肢人士、用于与神经系统连接以恢复运动或感觉能力的植入式 BCI 视为医疗器械；其 2021 年发布的指南涉及非临床测试，以及早期可行性研究和关键性研究的设计。1
“直接大脑控制”这一说法也可能造成误解。人通常会执行某个明确动作——尝试说话、想象或尝试移动、关注闪烁的目标，或改变一种习得的大脑节律。传感器捕捉的是嘈杂的生物学相关信号。软件随后会估计哪些经过训练的类别或轨迹最符合这些数据。这种接口之所以强大，恰恰是因为即使损伤或疾病阻断了通往肌肉的通常路径，有用的意图仍可能以神经活动的形式被保留下来。
系统解码的内容
它解码的是在特定条件下学习到的统计关系。运动解码器不会突然知道某个人的私密记忆。基于尝试说话训练的语音解码器，也不是一扇能够窥见每个转瞬即逝想法的万能窗口。其能力取决于信号在何处以及以何种方式测量、执行了什么任务、有哪些训练数据，以及输出模型如何限制其猜测。
- 任务使用者尝试进行说话、运动或其他约定的动作。
- 记录电极或光学传感器捕获相关信号。
- 清理噪声、漂移和伪迹会被降低；同时提取有用特征。
- 解码模型估计出字母、单词、方向、点击或连续运动。
- 返回结果呈现出来；反馈帮助使用者和模型进行适应。
读取型脑机接口测量神经信号，并驱动外部结果，例如文本、光标或机械臂。
读写系统还会刺激神经组织以反馈信息，例如产生人工触觉。
使用者提供意图、知识和含义。接口提供实现这些内容的路径。
核心区别
每种路径都在信号获取和负担之间进行权衡
不存在一条从“最差”到“最佳”的单一梯度。关键问题在于：某种接口是否能以可接受的医疗、实践和经济成本，为使用者的目标提供足够可靠的信息。
| 方式 | 测量位置 | 主要优势 | 主要限制 | 当前定位 |
|---|---|---|---|---|
| 皮层内阵列 | 微电极穿透皮层，记录局部场电位，并在部分通道上记录附近神经元的动作电位。 | 可提供高空间和时间分辨率，并已在个体人类研究中支持高带宽、多维度解码。 | 神经外科手术、感染或出血风险、组织反应、连接器或硬件负担、信号随时间变化，以及高要求的支持服务。 | 临床概念验证效果显著，但用于这些用途仍处于研究阶段。 |
| 皮层脑电图（ECoG） | 电极放置在皮层上方的硬膜外（硬膜外 ECoG）或硬膜下方（硬膜下 ECoG）；其接触点不会穿透皮层。 | 覆盖范围广泛，并能获取有用的高频活动，同时无需在每个接触点都穿透组织。 | 需要进行颅脑手术，且空间分辨率低于穿透式阵列。已有完全植入并在家使用五年和七年的病例报告，但关于多参与者耐久性和可规模化支持的证据仍然有限。 | 临床概念验证已展示出显著的语音和运动功能演示。 |
| 血管内电极 | 通过静脉送入带有电极的支架，并将其定位在相关皮层旁。 | 无需开颅植入，并采用熟悉的导管技术。 | 需要全身麻醉、经颈静脉进入血管、植入连接至皮下胸部硬件的颅内血管器械、接受抗血小板治疗并进行影像学随访。静脉解剖结构会限制植入位置，而目前的器械记录的是空间分辨率较低的场电位，而非单神经元活动。 | 早期可行性在 SWITCH 研究中，共有 5 名男性入组；其中 4 人的静脉解剖条件适合接受植入，并完成了 12 个月的随访。未观察到严重不良事件、目标血管闭塞或器械移位，但 4 人均出现了 8 例轻度器械相关不良反应。所有参与者最初都使用眼动追踪移动光标，并使用 BCI 进行选择；其中 1 名参与者接受了仅使用 BCI 的自动扫描测试。2 |
| EEG | 头皮上的电极记录经过皮肤、颅骨和其他组织传导后的汇总电活动。 | 无需手术、相对易于获取、便携且可重复使用。 | 空间分辨率和信噪比较低；存在眼部、面部肌肉和运动伪影；需要进行设置和校准；真实环境中的表现不稳定。 | 成熟的研究平台可用于特定的交流、控制和康复范式；但仍存在明显局限。3 |
| fNIRS | 通过头皮光照估算皮层表面附近的血氧变化。 | 无需手术、无声且不受电干扰；可与 EEG 互补。 | 血流反应是间接且缓慢的，限制了快速控制；头发、运动和全身生理状态都可能造成干扰。 | 正在进行的研究主要适用于较慢的状态或任务分类以及混合系统，前景可期。 |
| MEG、fMRI 和功能性超声 | MEG 测量大脑产生的磁场；fMRI 和功能性超声则通过血流变化间接推断脑活动。传统 MEG 和 fMRI 使用大型外部扫描仪。功能性超声可能更便携，但对成年人的任务映射和解码通常需要颅骨缺损或通过手术植入的声学窗口。3 | 具有重要科学价值的脑活动映射，并且在某些情况下能够获得丰富信号。 | MEG 和 fMRI 成本高昂且无法移动。对于功能性超声，成人颅骨会衰减并扭曲信号；目前尚无已确立的临床辅助性 fUS BCI。经颅聚焦超声是一种刺激方法，而不是神经记录方法。 | 研究工具不要将实验室解码器与可穿戴产品混为一谈。 |
相邻但并不相同
眼动追踪、肌电图（EMG）、周围神经袖套和肌肉传感器都可以成为出色的辅助接口，但它们不一定测量大脑。混合系统可能会将这些设备与BCI结合使用。准确的术语很重要，因为其益处和隐私影响各不相同。
“微创”是相对而言的
导管路径或表面电极可以避免穿透皮层，但仍可能涉及麻醉、植入式导线、用药、影像检查和长期临床随访。不应将其理解为“无风险”。
更多通道并非终点
只有当通道数能够产生稳定、可用的信息时，它才有意义。植入位置、信号质量、解码器设计、任务匹配度、舒适性、可靠性和支持服务，可能比醒目的大数字更重要。
人们和研究团队实际上已经证明了什么
这一领域已经跨越了重要门槛，但并非所有门槛都已跨越。这些例子值得因其成就而庆祝，也值得尊重那些以持续努力使这项工作成为可能的参与者。
快速脑到文本交流
2021年，一名瘫痪参与者利用尝试书写的皮层内记录在线生成文本，速度达到每分钟90个字符，原始准确率为94.1%；只有在另一项使用通用自动纠错的离线分析中，准确率才超过99%。4 这一结果是该研究环境中的重大改进。但它并未证明所有人都能达到相同速度，也未证明植入物可以无风险地植入，或性能能够终身保持不变。
为何重要：尝试书写会为单个字符产生可区分的神经模式。大词汇量尝试发言解码
一项2023年的皮层内研究让一名ALS患者参与其中，并以每分钟62个词的速度解码其尝试发言的内容。研究报告称，在50个词的词汇量下，词语错误率为9.1%；在125,000个词的词汇量下，为23.8%。5 在另一项单参与者ECoG研究中，尝试发言的文本解码达到了每分钟78个词的中位速度和25%的词语错误率，并在实验室任务中驱动了个性化合成语音和动画面部头像。6
为何重要：目标是进行对话，而不只是获得实验室分类分数。快速校准与个性化语音
2024年，一种用于一名ALS患者的语音神经假体在第二天、额外获得1.4小时训练数据后，凭借125,000个词的词汇量达到了90.2%的词语准确率。经过进一步的纵向训练，结构化提示测试在第15次训练时达到了2.5%的词语错误率，并在8.4个月内保持了约97.5%的准确率。另一个个性化文本转语音组件则使用ALS发病前录制的语音来朗读解码后的文本。7 这是一个令人印象深刻的个体结果，而不是群体估计。
为什么重要：校准负担和个人身份都是实用性的一部分。尝试说话时的语音流式输出
一项2025年的单参与者ECoG研究从80毫秒的神经信号片段合成语音，但80毫秒是更新间隔，而不是端到端延迟；起始延迟中位数约为1.1秒。在包含1,024个词的任务中，语速达到每分钟47.5个词，词错误率为58.8%；而在限定的50个短语AAC集合中，语速达到每分钟90.9个词，词错误率为12.3%。另一项单参与者皮层内研究生成了10毫秒的音频帧，算法反馈延迟约为25毫秒，但开放式听者转录产生的词错误率中位数仍为43.75%。8 这些是真实的实时工程进展，但尚未实现可靠的开放词汇对话。
为什么重要：交流质量不仅包括词语是否正确，还包括社交时机。迈向日常使用的罕见但重要一步
一份2026年的报告跟踪了一名患有肌萎缩侧索硬化症（ALS）的男性：他在家中使用一种皮层内语音与光标脑机接口，近两年没有研究人员在场。在超过3,800小时的使用中，他将其用于交流、计算机控制和全职工作。论文报告称，他以平均每分钟56个词的速度输入了183,060个句子；他认为其中92%的句子至少基本正确，而结构化测试的词语准确率超过99%。护理伙伴负责穿戴和移除设备并启动软件，因此该报告证明的是在设置协助下由参与者主导的使用，而不是完全独立的设置。9
这是一项异常有价值的证据，因为它涉及实验室外、由参与者主导的长期使用。但它仍然只是关于一名参与者的报告。这两个事实应当在同一句话中同时保留。
带人工触觉的机械运动
在一项2021年的单参与者研究中，运动皮层信号控制机械臂，同时手臂传感器触发体感皮层微刺激，从而诱发人工触觉感知。启用刺激后，相比仅依靠视觉控制，物体转移时间中位数从20.9秒降至10.2秒。10 更深层的启示是，反馈可以减少不确定性并提高测量到的表现。
脑—脊髓数字桥梁
2023年，在一名患有慢性脊髓损伤的男性身上，双侧硬膜外皮层脑电图（ECoG）与植入式腰骶部脊髓刺激相连接。在此前接受脊髓刺激康复训练后，他借助助行器或拐杖等辅助设备站立和行走，包括上下楼梯以及在复杂地形上行走。11 这项无对照的单参与者研究未能证明无需辅助即可行走，也未能单独确定脑机接口的贡献。
动作、感觉与一个人自己的手
一份2026年的首次人体病例报告将运动皮层解码、躯体感觉皮层微刺激、前臂神经肌肉刺激、主动式手部矫形器、强化学习力控制、经皮颈部脊髓刺激以及大量训练结合起来，应用于一名完全性四肢瘫痪男性。他在辅助组件启用期间完成了自主进食和精细的蛋壳任务。系统之外的获益主要是肘屈曲力量和腕部触觉检测；手指的独立运动和手指感觉均未恢复。12 由于这是一项无对照、由多个组成部分构成的单参与者项目，各个要素的贡献无法分离。
不要从成就中抹去参与者
这些系统并不是简单地到来、开启后就能运行。参与者需要接受相关操作，反复完成校准任务，练习控制，承受故障，说明哪些功能切实有用，并帮助团队重新设计技术。他们投入的时间、技能、承担的风险和亲身经验，都是科学贡献的一部分。面向公众的叙述应当明确这项贡献，避免把人描绘成被动的演示对象，也绝不能把残障当作戏剧化道具。
不要把论文数当成人数
几篇具有里程碑意义的论文其实是对同一名参与者开展工作的后续阶段。2023年的ECoG语音与虚拟形象研究以及2025年的流式语音研究都针对同一名女性；2024年的快速校准、2025年的即时语音和2026年的长期居家使用报告则都针对同一名男性。对同一人的持续研究能够提供宝贵的深度和耐久性证据，但不会增加独立参与者的人数。
如何解读“突破性进展”的标题
一段戏剧性的影片可以证明某件事发生过。但单凭影片无法说明它成功的频率、涉及何种设置或辅助、持续了多久、是否发生了伤害，或换一个人会有怎样的结果。
| 证据等级 | 目前能够支持的功能 | 目前尚不能支持的功能 |
|---|---|---|
| 已确立测量原理或相关临床技术 | EEG 记录头皮电活动；植入式刺激和感觉假体表明，神经接口在特定适应证下可能具有临床实用性。 | 并不能证明每一种新的 BCI 用途都安全、有效或能够获得报销。 |
| 临床概念验证人类参与者有意义地使用该系统 | 针对特定任务、人员、植入物、解码器和支持环境的可行性。 | 典型获益、罕见危害、数十年的耐久性，或对更广泛人群的适用性。 |
| 正在开展的研究早期人体、实验室、动物或工程证据 | 值得测试的机制，以及可能逐渐成熟的技术可能性。 | 临床获益或交付时间表。 |
| 推测性预测、概念或公司愿景 | 一个可以引导研究或公共讨论的问题。 | 证明该能力确实存在。路线图不是结果。 |
应当结合考察的指标
- 准确率和错误类型：字符准确率、命令准确率和词错误率不可混为一谈。WER 按相对于参考词数的替换、删除和插入次数计算，并且可能超过 100%。
- 速度和延迟：能够实现多少有用的交流或控制，以及反馈到达的速度。
- 校准：所需分钟数或小时数、重新训练的频率，以及是否必须由研究人员介入。
- 稳健性：在不同日期、姿势、疲劳程度、环境和疾病进展阶段下的表现。
- 使用负担：注意力、身体不适、视觉需求，以及纠正错误的成本。
- 生活影响：由用户选择的任务、参与度、隐私，以及为本人挽回的时间。
不能证明获批的标签
FDA 的 突破性器械认定可以增加与监管机构的沟通并支持高效审评。它不是上市许可，也不代表该器械已被认定为安全或有效。同样，早期可行性研究考察的是某一概念能否在安全的前提下开展研究，以及其效果是否足以支持进一步研究。
公司视频可以提供有价值的参与者视角，但应将其中的性能声明与已注册的研究方案、同行评审结果以及完整的不良事件报告进行核对。
脱离背景的数字会造成虚假的确定性
电极数量、硬件采样或遥测速率，以及用户信息传输速率，是不同的量。请同时报告任务吞吐量——例如每分钟的单词数、字符数或目标数——以及错误率、词汇量、语言模型辅助、校准时间和独立使用时间。经常被重复引用的约每秒 50 比特，是自然语音的比较基准，并非已证实的临床 BCI 吞吐量。没有任何单一指标能告诉读者，一个人是否能够完成系统设置、在家中依赖它、纠正错误、负担其支持成本、在不精疲力竭的情况下使用它，或在身体和软件发生变化时让它持续正常运行。
安全不仅仅是撑过植入手术
BCI 可能成为一个人说话、工作、行动以及与他人相处方式的一部分。因此，安全不仅包括手术和生物学风险，还包括可靠性、维护、网络安全、持续支持以及体面的退出机制。
医疗风险
根据具体方案，风险可能包括麻醉、感染、出血、中风、癫痫发作、血管损伤或凝血、炎症、瘢痕反应、药物影响、疼痛和取出植入物的风险。具体风险特征取决于具体器械和操作。
生物学变化
随着电极、组织、药物、疲劳或疾病发生变化，信号可能漂移。一项关于 ALS 患者植入式 BCI 的七年报告描述了多年有用的居家交流，之后控制逐渐变得不可靠。报告未发现技术故障；神经信号振幅下降以及 CT 观察到的萎缩提示与 ALS 相关的神经退行性变，尽管作者表示其他解释仍有可能。13
系统依赖
电池、线缆、无线连接、操作系统、云服务、校准工具和受过培训的人员都可能失效或过时。除非整个链条都能正常工作，否则仅有临床有用的信号还不够。
退出与后续护理
在植入前，参与者需要一份有资金保障的计划，涵盖试验完成、公司倒闭、软件失去支持、维修、继续使用、安全停用，以及在医学上适当时的保留或取出。
器械弃置是患者安全问题
2024 年的一项系统综述和专家共识将神经器械弃置定义为：在植入物预期寿命结束前，因知情同意以及合理的医疗、技术或财务支持方面的缺失而导致的弃置，包括造成安全隐患或使器械失效的情况。14 这应当改变研究设计：长期托管不能成为资金消失后才提出的可有可无的承诺。
目前发表的最大规模慢性皮层内系列研究具有参考价值，但并非结论性证据
一项涵盖 14 名参与者、累计 12,203 人日的多中心报告记录了 68 起器械相关不良事件，其中包括 6 起严重事件。报告称未出现颅内感染、预期外器械不良效应、器械相关死亡、永久性残疾或因不良事件而进行的器械取出。15 这是来自研究系统的开放标签、非随机化 IV 类证据，并不能证明其具备商业规模的安全性。
临床知情同意对话
- 明确说明证据等级。“研究性”应以实际情况来理解，包括对个人获益存在不确定性。
- 说明替代方案。眼动凝视、开关控制、辅助与替代沟通（AAC）、环境控制以及其他支持方式，可能对个人的优先事项而言更安全或更合适。
- 将研究与照护分开。参与研究可以帮助科学发展，但不保证能够获得治疗。
- 重新确认同意。植入后、疾病进展、出现新风险、软件更新或研究团队发生变化后，个人偏好都可能改变。
- 推定其具有决策能力。言语、语言或运动障碍并不能证明没有决策能力。在考虑代理人同意之前，应提供本人偏好的辅助与替代沟通方式、口译员、无障碍材料、额外时间、复述确认以及支持性决策。
- 准确说明退出的含义。停止研究程序、拒绝今后再次使用数据、继续接受临床或技术支持、停用系统以及手术取出，是彼此独立的决定。取出本身有其风险，而且可能无法立即进行。
- 保留沟通方式的选择。除非本人要求停止使用，否则其现有的言语、眼动凝视、辅助与替代沟通（AAC）、开关控制或由沟通伙伴协助的方法都必须继续可用；仅凭可靠性不足以证明可以取代这些方式。
安全性是临床质量的一部分
- 尽量减少数据收集。只记录实现约定功能所需的信号和元数据。
- 可行时在本地处理。除非有明确且必要的理由，否则避免将原始神经数据流发送到远程系统。
- 加密数据和更新。验证设备身份，记录访问情况，并建立漏洞响应流程。
- 确保安全失效。提供由用户控制的简便停止功能，防止不安全的执行动作，并让性能下降情况清晰可见。
- 谨慎规划更新。解码器的变更可能改变行为；验证、回滚和用户批准都很重要。
心理隐私不是科幻问题
如今的系统无法揭示完整的心智。然而，它们仍可能生成关于神经活动、任务、表现、健康状况和行为的私密且可重复使用的数据。保护措施应在解码能力变得更强之前就开始。
神经数据能说什么——不能说什么
神经记录并不是思想的纯粹转录。意义来自背景信息：传感器的位置、任务说明、校准标签、时间安排、其他生理信号以及用于解读这些信号的模型。在经过训练的环境中，解码器可能区分出尝试进行的动作，推断有意表达的语音单元，或估计对某种刺激的注意程度。但这并不能证明头戴设备可以发现一个人隐藏的信念、政治身份或每一种私人感受。
然而，即使是有限的推断也可能至关重要。数据集可能揭示某种诊断结果、疲劳程度、对刺激的反应、错误模式或行为偏好。反复记录与语音、注视、位置、健康记录或平台活动相结合后，可能提供更多信息。因此，隐私风险不只在于“今天有人能否从我的大脑中读出一句话？”还在于“明天这些数据在被保留、合并、出售或重新分析后，可能揭示什么？”
隐私保护应随人而行，而不应取决于产品标签
医院植入设备、研究用头戴设备和面向消费者的“健康”设备，可能适用不同规则，即使它们都收集敏感信号。企业将设备称为娱乐、生产力或冥想技术，不应使伦理保护凭空消失。
一套有实质意义的控制措施
- 目的选择：用户确切知道正在训练哪项功能，并可以拒绝二次用途。
- 采集选择：原始信号、推断特征、错误和上下文数据应加以区分，而不是捆绑在一起。
- 访问选择：用户可以查看谁访问了数据、出于何种原因访问，以及依据何种授权访问。
- 输出选择：用户可以预览、纠正、取消或私下丢弃解码后的沟通内容。
- 模型选择：会产生重大影响的更新必须提供说明和验证，并提供安全的回退方式。
- 生命周期选择：对于原始信号、衍生特征、解码输出、遥测数据和用户专属模型，应分别说明保留期限、删除限制、导出和可移植性。
- 未来用途选择：操作设备不等同于同意将数据用于二次研究、商业再利用、广告或 AI 模型训练。
- 退出选择：暂停、断开连接或退出研究，不会导致无法获得常规护理或现有的辅助沟通。
以下是本文主张应予保护的伦理保障措施。 这并不是声称每个司法管辖区都已将其中每一项承认为独立的法律权利。
心灵宁静
人们需要一些时段，不受雇主、学校、平台、临床医生或设备对其注意力或情绪进行评分。受保护的断联时间有助于恢复、内在思考，以及在不留下永久记录的情况下改变想法的自由。
防止隐蔽引导
刺激、适应性提示和劝服性界面不得用于胁迫或操纵。仅作披露并不足够：用户需要易于理解的控制选项、具有实质意义的同意、可在不受惩罚的情况下拒绝或停止的能力，以及防范隐蔽或剥削性优化的保护。
一种普通的替代方案
任何人都不应为了接受教育、工作、保险或基本服务而被迫交出神经数据。拒绝使用BCI不应被视为拒绝参与社会。
联合国教科文组织2025年《神经技术伦理建议书》将人的尊严、自主权、精神隐私、思想自由、知情同意、公平以及防止胁迫性使用置于治理核心。16 它是一项全球规范性标准，而不是具有约束力的世界法律。它的重要性在于，在工作场所、教育和消费者使用成为常态之前，先确立预期。
接口承载着一个人的想法；它不会成为这个人的作者
当熟悉的言语或行动途径变得不再容易使用时，BCI可以增加或重新建立一种用于沟通和行动的途径。它的价值首先应由本人定义：自主性、人际关系、自我表达、学习、创作，以及——如果他们愿意——工作。它不以让他们为他人创造生产力为条件。
言语或行动受限，并不能证明一个人没有思想、偏好或人格。流畅的解码器可以增加一种途径；但它不会创造出这个人，也不会创造意义。
以人为本的沟通与创作
保护智力，但不要把它变成人的价值等级
认知能力因人而异，也会在一生中发生变化。当设计良好的评估能够有效测量推理、记忆、学习能力或其他能力时，表现上的真实差异确实重要；创造力、专业能力以及单一分数无法涵盖的理解形式同样重要。这些能力源于生物学与发展，也来自教育、持续的好奇心、刻意练习、健康状况和多年积累的知识。它们不是可以简单买来并植入的玩具。
毕生致力于理解某一领域的人，可能掌握着模型、区别和来之不易的判断力，而这些是任何工具、数据库或说明手册都无法随时复制的。他们持续发挥作用，可以引导他人、纠正错误，并开辟任何群体此前都未曾设想的道路。保护他们的睡眠、健康、专注力、独立性和沟通能力，是一项真正的社会优先事项。认可他们的成就并给予应有的肯定，同样如此。
人的尊严、医疗保健、沟通和支持从不取决于智商、生产力或非凡成就。这一普遍原则并不要求社会假装智能、学习能力或专业知识无关紧要。我们可以保护平等的人格，同时培养认知成长，并赞赏那些凭借严谨思维作出罕见贡献的人。
脑机接口可以出色地同时践行这两项原则：不是制造智慧或人的价值，而是防止运动或言语障碍掩盖一个人的意图、知识和风格。忠实性意味着保留时间、词汇、幽默、不确定性以及修改的权利。
神经交流的作者身份契约
- 由此人设定目标。界面服务于用户选择的意图，而不是服务于为宣传而选定的指标。
- 由此人控制发布。默认情况下，解码后的草稿应保持私密，直到用户通过无障碍控制确认发布。任何安全例外都必须严格限定、明确披露，并事先获得同意。
- 纠正必须简单易行。解码器的错误并不代表此人的信念、同意或承诺。
- 自动化必须清晰可见。预测、释义、翻译和生成式补全应当与直接解码的选择区分开来。
- 署名应依据有记录的贡献确定。使用解码器本身并不会将署名从用户转移出去。直接解码、预测性纠正、人工编辑和生成式扩展应当彼此可区分；伦理层面的署名与法律上的作者身份相关，但并不相同。
- 记录应保留不确定性。系统不应将含义模糊的信号转化为虚假确定的陈述。
系统会根据训练得到的神经模式，估计某个字母、音素、词语、点击或动作。准确度和不确定性都可以进行测量。
语言模型会对可能的后续内容进行排序，或纠正错误。它可以提高速度，但也可能用常见措辞替代不寻常的意图。
人工智能系统会将一段简短选择扩展成长句、语音或图像。这种扩展应当被明确标识并获得批准，而不应被悄然呈现为直接思想。
此人会有意使用自己偏好的交流辅助工具来选择、编辑或确认消息。仅凭解码流畅度，不能证明其同意、能力、法律责任或作者身份。
保护原创性，避免善意的干预
原创想法往往需要一段不受引导、私密的思考时间。持续的提示、自动补全和社交关注可能会把人引向既有的预期。因此，负责任的界面应当留出自由探索、默默组织思绪以及将未完成想法保持私密的空间。之后，当思考者选择重新参与时，他人便变得不可或缺：他们可以检验、支持、发展、传达并庆祝这一想法。当独处与社群参与都保持自愿时，二者可以相互配合。
改进应当被如实描述
BCI 最终可能扩大人们与工具互动的速度，或提供新的感官通道。这将是一种有意义的能力，但这并不等同于证明一般智力、智慧或专业能力有所增长。如果提出增强能力的主张，研究人员应明确说明 哪种能力得到提升、对谁提升、在什么任务上提升、持续多久以及代价是什么。尊重智力需要更有力的证据，而不是更小的抱负。
没有可获得支持的系统，再出色的植入物也没有用
可及性包括手术，但也包括适配、培训、交通、家庭设置、维修、软件兼容性、语言、支持者的时间、电力、宽带、临床随访，以及一项为预期使用寿命和试验结束后的过渡提供资金的计划。
从此人的优先事项出发
研究人员可能会优化光标操作，但潜在用户最看重的或许是私密交谈、减轻疼痛、环境控制，或一种呼叫家人的方式。对潜在 BCI 用户和闭锁综合征患者的研究表明，设计人员不能想当然地推断他们的优先事项和偏好的控制策略。17
围绕真实生活日程设计
电极和头戴设备的设计——包括与卷曲发质和保护性发型的兼容性——以及出汗、痉挛、疲劳、药物、姿势、呼吸支持和不断变化的言语，都可能决定系统能否正常工作。研究应测量设置时间、在用户主导下按照本人偏好的协助程度使用系统的情况，以及从故障中恢复的能力；不应把无偿照护者作为未经审视的资格要求。
保留现有途径
BCI 应当补充——而不是过早取代——眼动追踪、开关、AAC、个人助理以及此人已经信赖的沟通方式。当技术失效时，冗余就是尊严。
| 可及性维度 | 狭隘的方法会问 | 负责任的方法会问 |
|---|---|---|
| 可负担性 | 硬件成本是多少？ | 谁来支付评估、手术或操作、康复、耗材、支持、升级、维修，以及临床上适当的持续使用、停用、保留或移除费用？ |
| 可用性 | 参与者能否完成测试？ | 此人能否在家中以可接受的疲劳程度，自行选择、设置、暂停、排查问题并从错误中恢复？ |
| 语言 | 解码器能否在英语环境下工作？ | 它是否保留用户的语言、口音、姓名、技术词汇、语码转换和沟通风格？ |
| 代表性 | 是否达到招募目标？ | 试验受试者、研究人员和顾问是否体现了残障状况与沟通方式、年龄、性别与性别认同、种族与族裔、语言、社会经济与地理背景以及可获得支持方面的相关差异——并且是否报告了排除情况、脱落情况和各亚组的表现？ |
| 连续性 | 研究终点是否达成？ | 在资助结束、公司变更、操作系统更换或参与者的状况发生变化后，会发生什么？ |
由残障人士主导并不意味着反对技术
人们可以欢迎能够恢复交流或行动能力的工具，同时反对“在拥有它之前，他们的人生是空虚的”这一说法。他们可以同时重视独立和相互依存。共同设计意味着为人们的专业知识支付报酬，在需求确定之前就让他们参与，并允许不同用户选择不同的获益定义。
不存在单一的“BCI 法律”
医疗植入物、研究原型、消费级头戴设备和工作场所监测系统，可能分别涉及医疗器械法、研究法规、数据保护法、消费者保护法、劳动法、残障法和网络安全法的不同组合。
| 框架 | 其贡献 | 重要限制 |
|---|---|---|
| 美国 FDA 医疗器械监管 | FDA 关于植入式 BCI 的指导文件涉及面向瘫痪或截肢人士的器械所需考虑的台架测试、动物试验、生物相容性、电气、软件、网络安全和临床研究事项。1 | FDA 没有针对 BCI 的单一分类。预期用途、风险、对比器械和技术特征可能决定适用 510(k)、De Novo 还是上市前批准。重大风险研究通常需要 FDA 的器械研究豁免授权和机构审查委员会批准；IDE 或突破性器械认定均不允许商业营销。真正非医疗且低风险的健康产品则可能不受器械法规约束，或适用 FDA 的一般健康政策。 |
| 经合组织神经技术建议 | 2019 年的建议呼吁在整个创新周期内推进负责任创新、安全评估、包容性审议、隐私保护、妥善管理、信任和对滥用的预见。18 | 这是一项不具约束力的委员会建议，主要侧重于促进医疗领域神经技术的负责任创新。它不产生可直接执行的义务，也不是产品许可证。 |
| UNESCO 伦理建议 | 该建议于 2025 年通过，为医疗和非医疗神经技术提供了以人权为导向的全球框架，涵盖儿童、工作、营销、同意和神经数据等问题。16 | 这是一项不具约束力的 UNESCO 建议，而非条约或可直接执行的世界法。实施需要成员国和相关机构采取行动。 |
| 欧盟 | 《医疗器械法规》适用于符合条件的医疗器械。当神经信息涉及已识别或可识别的个人时，GDPR 适用，尽管“神经数据”本身并非明文列出的特殊类别：第 9 条取决于相关信息是否符合健康数据、遗传数据或可唯一识别个人的生物特征数据等定义。19 根据《人工智能法案》第 6(1) 条，医疗器械人工智能只有在属于受涵盖的产品或安全组件，且必须进行第三方合格评定时，才属于高风险人工智能。2026 年 7 月的修正案将附件一受监管产品层面的适用日期推迟至 2028 年 8 月 2 日，而不是推迟整部《人工智能法案》。20 | 脑机接口（BCI）并不会仅仅因为涉及大脑就自动成为“高风险人工智能”。分类需要依据具体设备、人工智能功能、预期用途和法律标准。 |
| 智利 | 智利第 21.383 号法律于 2021 年修订宪法，要求科学和技术发展尊重身心完整性，并要求立法保护脑活动及由此产生的信息。21 | 该修正案本身并未列举广为流传的“五项神经权利”，而且在本文证据日期时，一项单独的实施法案仍在等待通过。21 “神经权利”并不是一套全球统一且已确立的法典。 |
| 美国各州隐私法 | 科罗拉多州 HB24-1058 于 2024 年 8 月 7 日生效，将包括神经数据在内的生物数据纳入该州的敏感数据框架，不过其总括性定义包含“以识别为目的”的限定条件。22 加利福尼亚州 SB-1223 于 2025 年 1 月 1 日生效，将经测量的中枢或周围神经系统活动纳入其敏感个人信息框架，同时排除了完全从非神经数据推断出的信息。23 | 两项法律都保留其通常的适用门槛，以及医疗或研究排除条款。两者都不会保护每一项神经数据，也不会建立一套全面的神经权利法典。 |
现有权利仍然重要
隐私、身体完整性、思想和表达自由、不歧视、残障人士权利、工作场所保护和研究伦理，已经对神经技术的部分领域作出规范。新的标签不应削弱这些保护。
缺口依然存在
消费者神经数据、模型推导出的推断、跨境云处理、试验后的支持以及胁迫性监测，可能落在既有类别之间。针对性规则可以在伤害成为常态之前明确相关义务。
治理能力，而非神话
规则应针对系统测量、推断、存储、改变和控制的内容作出回应。夸张的“读心”叙事可能会分散人们对当前风险的注意力，例如同意机制不透明、数据留存过度以及缺乏依据的植入。
高风险场景应推定不得胁迫
雇主、学校、保险机构、执法部门和军队掌握着对个人的权力。在拒绝或撤回同意可能导致遭到报复或失去就业、受教育机会、保险、医疗照护、福利或自由的情况下，不应进行神经监测或神经刺激。在考虑使用时，必要性、相称性、独立监督、可随时获得且持续有效的同意、切实可行的拒绝权，以及可强制执行的反报复保护，都是最低要求，而非可有可无的完善措施。
负责任的脑机接口应为完整的人生而设计
最高标准不是“演示成功了”，而是无论成功、失败、变化还是退出，这个人始终更安全、更自由、更能被听见，并得到恰当支持。
给潜在参与者及其所选支持者的问题
- 这项研究的首要目标是什么：安全性、可行性还是获益？
- 有多少人使用过这款完全相同的设备？使用了多长时间？发生过哪些不良事件？
- 我实际能够完成哪些任务？系统需要我具备哪些现有能力或获得哪些协助？
- 预计由我或所选支持者承担哪些设置、清洁、校准、充电、故障排除和待命任务？这些任务各需多长时间？有哪些有偿技术支持？
- 原始神经数据、推断数据和错误记录会怎样处理？
- 谁控制植入物、外部硬件、软件许可、原始信号、推断数据和用户专属模型——我能否分别访问和导出这些内容？
- 在消息或操作发送前，我能否查看或停止它？
- 维护、出行、维修、软件、紧急护理和移除费用由谁承担？
- 如果我退出、研究结束或公司关闭，书面计划是什么？
- 如果赞助方被收购、破产或关闭，哪家机构在合同上负责支持、安全更新和过渡？
- 退出会影响我的常规医疗或其他辅助技术吗？
- 我可以联系谁，而无需通过赞助方？
研究人员和公司的义务
- 应公开研究方案、终点、失败情况、不良事件和利益冲突。
- 应报告分布情况和个体差异，而不仅是最佳情况下的会话结果。
- 应衡量与潜在用户共同选定的、在家庭环境中具有实际意义的结果。
- 应建立由用户控制的暂停、确认和纠正路径。
- 应在日志和界面中区分解码出的意图与算法补全的内容。
- 应在神经数据的采集、传输、存储、模型训练和删除各环节确保其安全。
- 应在规定期限内保障维护、漏洞响应、备件供应和临床升级支持。
- 应明确硬件所有权、软件权利、数据访问与导出、支持期限、终止使用通知、过渡协助，以及收购或破产后的义务。
- 应衡量照护者和支持者的工作负担，就其研究任务分别取得同意，为其工作提供补偿，并围绕用户偏好的独立或相互依赖程度进行设计。
- 在开始植入前，应为试验后支持以及以用户为中心、符合临床要求的持续使用、过渡、停用、保留或移除计划提供资金。
- 应就参与者的专业知识给予补偿，并让他们参与治理。
- 绝不能把参与者的人生当作证明研究未检验主张的证据。
医院和审查委员会的义务
- 评估完整的硬件—软件—服务链条，而不只是植入物。
- 提供无障碍且独立的同意支持，以及参与者偏好的沟通方式；不要根据言语、语言或运动障碍推断其缺乏决策能力。
- 审查更新、网络安全、紧急情况和取出植入物的计划。
- 保护用户持续获得常规临床护理和交流支持的权利。
- 监测累积负担、疲劳、隐私和心理社会影响。
- 当预期用途、解码器或商业合作方发生变化时，重新评估。
政策制定者和支付方的义务
- 根据临床价值和用户优先事项，而不是炒作来作出承保决定。
- 在培训、支持和维护对实现收益确有必要时，承担相关费用。
- 在医疗和消费场景中保护神经数据及推断数据。
- 防止在就业、教育、保险和公共服务中被胁迫使用。
- 在长期使用设备进入试验或市场之前，要求制定可信的持续支持计划。
- 为独立重复验证、无障碍基础设施和多语言设计提供资金。
简明设计检验
系统是否提高了用户的有效自主能力？用户应能够理解系统，决定何时使用它，表达并纠正自己想要的输出，保护隐私并获得长期支持。他们还必须能够退出研究，而不会被遗弃或失去常规护理；同时应有资金保障的计划，支持持续照护、过渡、停用、数据保留或移除。
读者应该提出的问题
最有用的回答往往既不是“不可能”，也不是“不可避免”，而是清楚说明信号、任务、证据和不确定性。
BCI 能读取任何人的思想吗？
没有任何通用系统能够打开任意人的思想，并将其中的一切全部转录出来。一项由4名参与者参加的2025年皮层内研究，在结构化且因参与者而异的任务中解码了参与者有意想象的句子，并检测到一些任务诱发的私人内心语言；大词汇量条件下的词错误率仍约为26%–54%，而用于控制解码启动的思维口令检测率达到了98.75%。24 这确实提出了隐私和同意问题，但并不意味着可以持续恢复任意且未经主动表达的思想。
消费级脑电图耳机能揭示我确切的内心语言吗？
如果“读取内心语言”意味着具备可靠性高且词汇开放的能力，答案是否定的。头皮脑电图可以检测宽泛的模式和与任务相关的反应，实验性分类器也可能区分少量经过训练的类别。肌肉、眼部和运动伪迹也很容易被误解读。产品应披露独立验证、与随机猜测的比较、误报情况以及样本外表现。
BCI 会上传知识，还是会让人瞬间变得更聪明？
目前没有已证实的技术能够将语义知识、自传体记忆、智慧或一般智力上传到人脑中。少量实验性刺激研究改变了特定识别任务中的表现，但并未提取、存储、重放或转移某个人的记忆内容。25 脑机接口可能改善信息获取、交流速度或工具控制；培训也可能培养某项特定技能。这些都是有价值的结果。关于更广泛智力增长的说法，应通过有效测量以及在受训任务之外是否能持久迁移来检验。
植入式脑机接口已经成为标准治疗手段了吗？
大多数植入式通信与控制脑机接口仍处于研究阶段。一个较窄的例外是：中国于2026年3月批准了一种硬膜外植入式脑机接口手部运动补偿系统上市，该系统与气动手套配合使用，适用于部分慢性颈髓损伤成人。26 目前没有任何慢性辅助性皮层内脑机接口或皮层脑电图脑机接口获得美国食品药品监督管理局的上市许可。其他神经接口——包括人工耳蜗和某些刺激设备——已获准用于特定适应症，但它们的批准和证据不能转用于新的脑机接口。请核查具体设备、适应症、司法管辖区和监管状态。
“非侵入性”是否意味着无害？
通常无需手术意味着完全不同、且通常较低的医疗风险，这一点很重要。但这并不能消除错误决策、分心、虚假输出、皮肤刺激、数据滥用、误导性健康声明或强制性监测所带来的风险。风险取决于完整的使用过程，而不仅仅是传感器。
人工智能语言模型会改善还是扭曲神经交流？
两种情况都有可能。预测可以纠正噪声，让交流速度大幅提升。但它也可能偏向常见语言，抹去不常见的姓名或想法，并生成用户原本无意表达的流畅词语。良好的设计应显示不确定性，让纠正变得容易，保留逐字表达选项，并标明生成式扩展内容。
如果脑机接口帮助创作了一本书、完成了一项设计或取得了一项发现，功劳应归谁？
功劳应当与贡献相对应。提出、选择并批准这些想法的人，并不会因为某个接口解码了其选择而被取代。研究人员和工程师应因其提供支持的系统获得功劳；生成式模型的实质性贡献也应予以披露。记录应让这些角色清晰可见，而不是把所有产出都归功于机器，或把所有工程工作都归功于用户。
是否只有富人会受益？
这种结果是可能的，但并非注定如此。公共研究、保障政策、开放标准、由残障人士主导的采购以及长期服务资金，都能扩大可及性。仅靠硬件价格无法解决不平等问题；临床基础设施、语言支持、培训和维护也必须得到公平分配。
社会是否应禁止增强用途？
单一答案过于粗糙。自愿参与的成人探索、植入式医疗设备、儿童学校、雇主的生产力计划以及军事用途之间的风险各不相同。应从证据、权力关系、易获得且持续有效的同意、相称性、可逆性、隐私，以及在不受惩罚的情况下真正拒绝的能力出发。残障人士为交流、运动、感觉或症状管理而选择的用途，应享有公平的获取机会和严格的证据支持；增强能力的主张需要精确检验；强制性用途不应推进。
主要研究与规范性来源
研究报告明确了在其参与者和条件下所展示的结果。官方来源明确了当前框架。两者都不应被超出其适用范围地解读。
- 美国食品药品监督管理局。面向瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口设备：非临床测试与临床考虑（最终指南，2021）。官方指南
- Mitchell P 等。对4名重度瘫痪患者使用完全植入式血管内脑机接口的安全性评估。JAMA神经病学（2023）。doi:10.1001/jamaneurol.2022.4847。人类病例系列
- Edelman BJ 等。非侵入式脑机接口：现状与趋势 (2025). 综述
- Willett FR 等。通过手写实现高性能脑机文字交流。自然（2021）。doi:10.1038/s41586-021-03506-2。单参与者研究
- Willett FR 等。一种高性能语音神经假体。自然（2023）。doi:10.1038/s41586-023-06377-x。单参与者研究
- Metzger SL 等。一种用于语音解码和化身控制的高性能神经假体。自然（2023）。doi:10.1038/s41586-023-06443-4。单参与者研究
- Card NS 等。一种精准且快速校准的语音神经假体。新英格兰医学杂志（2024）。doi:10.1056/NEJMoa2314132。单参与者研究
- Littlejohn KT 等。《用于恢复自然交流的流式脑—语音神经假体》。Nature Neuroscience（2025），doi:10.1038/s41593-025-01905-6；以及 Wairagkar M 等。《即时语音合成神经假体》。Nature（2025），doi:10.1038/s41586-025-09127-3。两项单参与者研究
- Card NS 等。《用于语音和光标控制的皮层内脑机接口的长期独立使用》。Nature Medicine（2026）。doi:10.1038/s41591-026-04414-6。单参与者研究
- Flesher SN 等。《可诱发触觉的脑机接口改善了机械臂控制》。Science（2021）。doi:10.1126/science.abd0380。单参与者研究
- Lorach H 等。《利用脑—脊髓接口在脊髓损伤后自然行走》。Nature（2023）。doi:10.1038/s41586-023-06094-5。单参与者研究
- Chandrasekaran S 等。《为完全性四肢瘫痪患者恢复手部运动与感觉的神经假体》。Nature Medicine（2026）。doi:10.1038/s41591-026-04498-0。单参与者研究
- Vansteensel MJ 等。《肌萎缩侧索硬化症脑机接口的使用寿命》。新英格兰医学杂志（2024）。doi:10.1056/NEJMoa2314598。纵向病例报告
- Okun MS 等。《植入式神经设备弃用的定义：系统综述与共识声明》。JAMA Network Open（2024）。doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.8654。综述与共识
- Rubin DB等。BrainGate神经接口系统可行性研究的阶段性安全性概况。《神经病学》（2023年）。doi:10.1212/WNL.0000000000201707。 多中心安全性病例系列
- 联合国教科文组织。神经技术伦理建议书（2025年11月11日通过）。 联合国教科文组织不具约束力的建议
- Branco MP等。用于交流的脑机接口：闭锁综合征患者的偏好。《神经康复与神经修复》（2021年）。doi:10.1177/1545968321989331。 用户偏好研究
- 经合组织。关于负责任神经技术创新的理事会建议 (2019). 不具约束力的经合组织建议
- 欧盟。《欧盟条例（EU）2017/745：医疗器械条例》；以及《欧盟条例（EU）2016/679——通用数据保护条例》。 具有约束力的条例
- 欧盟。《欧盟条例（EU）2024/1689——人工智能法案》，其时间安排经《欧盟条例（EU）2026/1744》修订。 具有约束力的条例
- 智利国民议会图书馆。第21.383号法律（发表于2021年10月25日），关于科学和技术发展、完整性、脑活动和信息的宪法修正案；以及智利众议院和参议院。第13.828-19号公报立法案卷。 国家法律及官方法案记录
- 科罗拉多州议会。HB24-1058：保护生物数据隐私 (2024). 州法律
- 加利福尼亚州议会。SB-1223：消费者隐私——敏感个人信息——神经数据 (2024). 州法律
- Kunz EM 等。运动皮层中的内言语及其对语音神经假体的影响。Cell（2025年）。doi:10.1016/j.cell.2025.06.015。四名参与者的皮层内研究
- Hampson RE 等。开发海马神经假体以促进人类记忆编码和回忆。神经工程学杂志（2018年）。doi:10.1088/1741-2552/aaaed7。小规模实验性刺激研究
- 中国国家药品监督管理局。首个获准上市的侵入式脑机接口医疗器械（官方公告，2026年3月13日；中文）。官方监管公告