脑机接口
Linas Juozėnas分享
脑机接口
脑机接口是信号通路，而不是通往心智的捷径。它可以将经过选择的神经活动模式转化为文字、光标移动、语音或身体动作。对于部分入选研究的参与者，实验性系统已经在增添或重新建立新的路径，使人们能够表达意图、幽默、知识和技能。这些成就非同寻常，随之而来的责任也同样重大。
自主性
或任务
活动
训练过的模式
或动作
结果
系统适应
神经活动与结果之间的解码器
BCI 会测量与特定任务相关的活动，提取特征，并将其转换为输出。交互式 BCI 通过向用户返回反馈来闭合回路；一些双向系统还会刺激神经组织，以返回人工感觉信息。由生物标志物触发的治疗性刺激也称为“闭环”，但这与通信或设备控制属于不同用途。
这个术语涵盖了截然不同的系统。用于选择字母的脑电图（EEG）帽、放置在大脑表面的传感器、位于大脑皮层内的微电极阵列，以及置入脑血管中的电极，都可以支持脑机接口（BCI）。它们的分辨率、风险、便携性和潜在用途并不能相互替代。美国食品药品监督管理局将面向瘫痪或截肢人士、用于恢复运动或感觉能力的植入式 BCI 视为与神经系统相连接的医疗器械；其 2021 年指南涉及非临床测试，以及早期可行性研究和关键性研究的设计。1
“直接控制大脑”这一说法也可能造成误导。人通常是在执行某个明确动作——尝试说话、想象或尝试移动、注意闪烁的目标，或改变一种已学会的脑节律。传感器捕捉的是嘈杂的生物学相关信号。随后，软件会估计哪些经过训练的类别或轨迹最符合这些数据。界面之所以强大，恰恰在于即使损伤或疾病阻断了通往肌肉的通常路径，有用的意图仍可能以神经活动的形式存在。
系统解码的内容
它解码的是在特定条件下学习到的统计关系。运动解码器不会突然知道某人的私人记忆。针对尝试性言语训练的语音解码器，也不是窥视每一个转瞬即逝想法的万能窗口。其能力取决于信号在何处以及如何测量、执行了什么任务、有哪些训练数据，以及输出模型如何限制其猜测。
- 任务用户尝试说话、移动或执行另一项约定的动作。
- 记录电极或光学传感器捕捉相关信号。
- 清理噪声、漂移和伪影得到削弱；有用的特征被提取出来。
- 解码模型估计出字母、单词、方向、点击或连续运动。
- 返回结果会呈现出来；反馈帮助用户和模型进行适应。
读出型脑机接口测量神经信号，并驱动外部结果，例如文本、光标或机械臂。
读写系统还会刺激神经组织，以返回信息，例如产生人工触觉。
人提供意图、知识和意义。接口提供实现这些内容的途径。
核心区别
每种路径都在信号获取能力与负担之间进行权衡
不存在一条从“最差”到“最佳”的单一路径。关键问题在于：在可接受的医疗、实际和经济成本下，接口是否能为某人的目标提供足够可靠的信息。
| 方法 | 测量位置 | 主要优势 | 主要限制 | 当前定位 |
|---|---|---|---|---|
| 皮层内阵列 | 微电极穿透皮层，记录局部场电位，并在某些通道上记录附近神经元产生的动作电位。 | 可提供高空间和时间分辨率，并已在个体人体研究中支持高带宽、多维度解码。 | 神经外科手术、感染或出血风险、组织反应、连接器或硬件负担、信号随时间变化，以及高要求的支持服务。 | 临床概念验证效果显著，但用于这些用途仍处于研究阶段。 |
| 皮层脑电图（ECoG） | 电极置于皮层上方的硬膜外（硬膜外皮层脑电图，ECoG）或硬膜下方（硬膜下皮层脑电图，ECoG）；其接触点不会穿透皮层。 | 覆盖范围广泛，无需在每个接触点穿透组织即可获取有用的高频活动。 | 需要进行颅脑手术，且空间分辨率低于穿透式阵列。已有植入五年和七年、在家使用的完整病例报告，但关于多参与者耐久性和可扩展支持的证据仍然有限。 | 临床概念验证展现了显著的语音和运动控制能力。 |
| 血管内电极 | 带电极的支架经静脉送入，并定位在相关皮层旁。 | 无需开颅植入，并采用熟悉的导管技术。 | 需要全身麻醉、经颈静脉进入、将颅内血管植入物与皮下胸部硬件连接、接受抗血小板治疗并进行影像学随访。静脉解剖结构会限制植入位置，而现有设备记录的是空间分辨率较低的场电位，而非单神经元活动。 | 早期可行性在 SWITCH 研究中，共有 5 名男性入组；其中 4 人的静脉解剖结构适合植入，并完成了 12 个月的随访。未观察到严重不良事件、目标血管闭塞或器械移位，但 4 人均出现了 8 例轻度器械不良反应。所有参与者最初都使用眼动追踪移动光标，并使用 BCI 进行选择；仅使用 BCI 的自动扫描在 1 名参与者中进行了测试。2 |
| EEG | 贴在头皮上的电极记录经过皮肤、颅骨和其他组织传导后的总体电活动。 | 无需手术、相对易获取、便携且可重复使用。 | 空间分辨率和信噪比较低；存在眼部、面部肌肉和运动伪影；需要进行设置和校准；在现实环境中的表现不稳定。 | 成熟的研究平台在特定的交流、控制和康复范式中很有用；但局限性仍然相当明显。3 |
| fNIRS | 通过头皮上的光线估算皮层表面附近的血氧变化。 | 无需手术、无声且不受电干扰；可与 EEG 互补。 | 血流反应是间接且缓慢的，限制了快速控制；头发、运动和全身生理状态也可能造成干扰。 | 积极研究中主要有望用于较慢的状态或任务分类，以及混合系统。 |
| MEG、fMRI 和功能性超声 | MEG 测量大脑产生的磁场；fMRI 和功能性超声则通过血流变化间接推断脑活动。传统 MEG 和 fMRI 使用大型外部扫描仪。功能性超声可能更便携，但对成年人的任务成像和解码通常需要颅骨缺损或通过手术安装的声学窗口。3 | 具有重要价值的科学成像，并且在某些情况下可提供丰富的信号。 | MEG 和 fMRI 成本高且无法移动。对于功能性超声，成年人的颅骨会衰减并扭曲信号；目前尚无成熟的临床辅助性功能性超声 BCI。经颅聚焦超声是一种刺激方法，而不是神经记录方法。 | 研究工具不要将实验室解码器与可穿戴产品混为一谈。 |
相邻但并不相同
眼动追踪、肌电图（EMG）、外周神经袖带和肌肉传感器都可以成为出色的辅助接口，但它们不一定测量大脑。混合系统可能会将这些设备与脑机接口（BCI）结合使用。精准的标签很重要，因为它们带来的益处和隐私影响各不相同。
“微创”是相对而言的
导管路径或表面电极或许可以避免穿透大脑皮层，但仍可能涉及麻醉、植入式导线、药物、影像检查和长期临床随访。绝不能将其理解为“零风险”。
更多通道并非终点
通道数量只有在能够产生稳定、可用的信息时才有意义。植入位置、信号质量、解码器设计、任务匹配度、舒适性、可靠性和支持，可能比一个醒目的大数字更重要。
人们和研究团队实际上已经证明了什么
这一领域已经跨过了重要门槛，但并非所有门槛都已跨过。这些例子值得因其成就而庆祝，也应尊重那些以持续努力促成这项工作的参与者。
快速脑到文本通信
2021年，一名瘫痪参与者利用对尝试书写动作的皮层内记录，在线生成文本，速度达到每分钟90个字符，原始准确率为94.1%；只有在另一项离线分析中使用通用自动纠错后，准确率才超过99%。4 这一结果是该研究环境中的重大改进。但它并未表明每个人都能达到同样的速度，也未表明植入过程没有风险，或性能会终身保持不变。
为什么重要：尝试书写能够产生可区分的、对应单个字符的神经模式。大词汇量尝试发言解码
一项2023年的皮层内研究让一名ALS患者以每分钟62个词的速度解码尝试发言内容。研究报告称，在50词词汇表下词错误率为9.1%，在125,000词词汇表下为23.8%。5 在另一项仅有一名参与者的ECoG研究中，尝试发言的文本解码达到了每分钟78个词的中位数速度，中位词错误率为25%；在实验室任务中，该系统还驱动了个性化合成语音和动画面部化身。6
为什么重要：目标是进行对话，而不仅仅是取得实验室分类分数。快速校准与个性化语音
2024年，一种用于一名肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的语音神经假体，在第二天、额外使用1.4小时训练数据后，凭借125,000词词汇表实现了90.2%的词语准确率。经过进一步的纵向训练，到第15次训练时，结构化提示测试达到了2.5%的词错误率，并在8.4个月内保持了约97.5%的准确率。另一个独立的个性化文本转语音组件，则使用其患ALS前的语音录音来呈现解码后的文本。7 这是一个令人印象深刻的个体结果，而不是对总体人群的估计。
为什么重要：校准负担和个人身份认同也是实用性的一部分。尝试发声时的语音流式输出
一项2025年的单人ECoG研究根据80毫秒的神经片段合成语音，但80毫秒是更新间隔，而不是端到端延迟；起始延迟中位数约为1.1秒。在包含1,024个词的任务中，系统达到每分钟47.5个词，词错误率为58.8%；而在限定的50条短语AAC集合中，速度达到每分钟90.9个词，词错误率为12.3%。另一项单人皮层内研究生成了10毫秒的音频帧，算法反馈延迟约为25毫秒，但开放式听者转录的词错误率中位数仍为43.75%。8 这些是真实的实时工程进展，但尚未实现可靠的开放词汇对话。
为什么重要：交流质量不仅包括词语正确，还包括社交时机。迈向日常使用的罕见但重要一步
一项2026年的报告跟踪了一名肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者：他在家中使用皮层内语音与光标脑机接口（BCI）近两年，期间研究人员并不在场。在超过3,800小时的使用中，他将其用于交流、计算机控制和全职工作。论文报告称，他以平均每分钟56个单词的速度输入了183,060个句子；他认为其中92%的句子至少基本正确，而结构化测试的单词准确率超过99%。护理伙伴负责佩戴和取下硬件并启动软件，因此该报告证明的是在设置协助下由参与者主导的使用，而非完全独立的设置。9
这是一项极具价值的证据，因为它涉及在实验室外由参与者主导的长期使用。但它仍然只是关于一名参与者的报告。这两点应当在同一句话中同时保留。
带人工触觉的机械运动
在一项2021年的单人研究中，运动皮层信号控制机械臂，而手臂传感器触发了对躯体感觉皮层的微刺激，从而诱发人工触觉感知。与仅依靠视觉控制相比，启用刺激后，物体转移时间的中位数从20.9秒降至10.2秒。10 更深层的启示是，反馈可以减少不确定性并提升测得的表现。
脑—脊髓数字桥接
2023年，一名患有慢性脊髓损伤的男子接受了双侧硬膜外皮层脑电图（ECoG）与植入式腰骶部脊髓刺激的连接。在此前接受脊髓刺激康复训练后，他能够借助助行器或拐杖等辅助工具站立和行走，包括上下楼梯以及在复杂地形上行走。11 这项无对照的单人研究未能证明无需辅助即可行走，也未能分离脑机接口本身的贡献。
运动、感觉和一个人的自主手部控制
一项2026年的首次人体病例报告，将运动皮层解码、躯体感觉皮层微刺激、前臂神经肌肉刺激、主动式手部矫形器、强化学习力控制、经皮颈部脊髓刺激和大量训练结合起来，应用于一名完全性四肢瘫痪男性。辅助组件启动时，他完成了自主进食和剥开精细蛋壳的任务。系统外的改善主要是肘屈肌力量和腕部触觉检测；独立的手指运动和手指感觉并未恢复。12 由于这是一项无对照、由多个组件构成的单参与者项目，因此无法区分各个要素分别作出的贡献。
不要从成就中抹去参与者
这些系统并不是简单地到来、启动，然后就能运行。参与者需要接受操作，反复完成校准任务，练习控制，承受故障，说明哪些体验有用，并帮助团队重新设计技术。他们投入的时间、技能、承担的风险和亲身经验，都是科学贡献的一部分。面向公众的叙述应当明确说明这份贡献，避免把人描绘成被动的展示对象，也绝不能把残障当作戏剧化道具。
不要把论文数量当成人数
几篇具有里程碑意义的论文，后来被发现是与同一名参与者开展的后续研究。2023年的ECoG语音与虚拟形象研究以及2025年的流式语音研究均跟踪了同一名女性；2024年的快速校准、2025年的即时语音和2026年的长期居家使用报告均跟踪了同一名男性。对同一人的持续研究能提供有价值的深度和持久性证据，但并不会增加独立参与者的人数。
如何阅读“突破性进展”标题
一段戏剧性的影片可以显示某件事确实发生过。但仅凭影片无法说明它成功的频率、涉及何种设置或辅助、持续了多久、是否造成伤害，或换一个人会有怎样的结果。
| 证据等级 | 可以支持的功能 | 目前尚不能支持的功能 |
|---|---|---|
| 已确立测量原理或相邻临床技术 | 脑电图记录头皮电活动；植入式刺激和感觉假体表明，神经接口在明确适应症下可以具有临床实用性。 | 这并不能证明每一种新的脑机接口用途都是安全、有效或可报销的。 |
| 临床概念验证人类参与者有意义地使用该系统 | 针对特定任务、个人、植入物、解码器和支持环境的可行性。 | 典型获益、罕见危害、数十年的耐久性，或对更广泛人群的适用性。 |
| 正在开展的研究早期人体、实验室、动物或工程证据 | 值得检验的机制，以及可能逐渐成熟的技术可能性。 | 临床获益或交付时间表。 |
| 推测性预测、概念或公司的雄心 | 一个可以指导研究或公共讨论的问题。 | 这只能证明该能力存在。路线图不是结果。 |
应当放在一起的指标
- 准确率和错误类型：字符准确率、命令准确率和词错误率不可互换。WER 按参考词计算替换、删除和插入的数量，其数值可能超过 100%。
- 速度和延迟：产生了多少有用的通信或控制，以及反馈到达的速度。
- 校准：所需分钟数或小时数、重新训练的频率，以及是否必须由研究人员介入。
- 稳健性：在不同日期、姿势、疲劳程度、环境和疾病进展阶段下的表现。
- 工作负荷：注意力集中、不适、视觉需求，以及纠正错误的代价。
- 生活影响：由用户选择的任务、参与度、隐私，以及返还给个人的时间。
不能证明获批的标签
FDA 的 突破性器械认定可以增加与监管机构的沟通，并支持高效审评。它不是上市许可，也不代表该器械已被认定为安全或有效。同样，早期可行性研究旨在确认某一概念能否在安全的前提下开展研究，以及其效果是否足以支持进一步研究。
公司视频可以提供有价值的参与者视角，但对性能的声称应与注册方案、同行评审结果和完整的不良事件报告进行核对。
脱离背景的数字会制造虚假的确定性
电极数量、硬件采样率或遥测速率，以及用户的信息传输速率，是不同的量。应报告任务吞吐量——例如每分钟的单词数、字符数或目标数——并同时提供错误率、词汇量、语言模型辅助、校准时间和独立使用时间。经常被引用的约 50 bit/s 是自然语音的比较指标，并非已证实的临床脑机接口吞吐量。没有任何单一指标能告诉读者，一个人是否能够设置系统、在家中依赖它、纠正错误、负担其支持成本、在不感到筋疲力尽的情况下使用它，或在身体和软件发生变化时让它持续运行。
安全不仅仅是挺过植入手术
脑机接口可能成为一个人说话、工作、行动以及与他人建立关系的方式的一部分。因此，安全性不仅包括手术和生物学因素，还包括可靠性、维护、网络安全、持续支持以及体面的退出机制。
医疗风险
取决于具体方案：麻醉、感染、出血、中风、血管损伤或凝血、炎症、瘢痕反应、药物影响、疼痛以及取出风险。确切的风险特征取决于具体器械和操作。
生物学变化
随着电极、组织、药物、疲劳或疾病发生变化，信号可能漂移。一份针对肌萎缩侧索硬化症患者、植入式脑机接口使用七年的报告称，患者曾多年在家中进行有效交流，随后控制变得不可靠。研究未发现技术故障；神经信号幅度下降以及CT观察到的萎缩提示与肌萎缩侧索硬化症相关的神经退行性变，但作者表示，其他解释仍然合理。13
系统依赖
电池、电缆、无线连接、操作系统、云服务、校准工具和受过培训的人员都可能发生故障或过时。除非整条链路都能正常工作，否则仅有临床上有用的信号还不够。
退出与后续照护
在植入前，参与者需要一套有资金保障的计划，涵盖试验完成、公司倒闭、软件不再受支持、维修、持续使用、安全停用，以及在医学上适当时的保留或取出。
器械弃置是患者安全问题
一项2024年的系统综述和专家共识，将神经器械弃置定义为：在植入物预期寿命结束前，未能提供知情同意以及合理的医疗、技术或财务支持，包括造成安全隐患或使器械失效的支持缺失。14 这应当改变研究设计：长期管理不能成为资金耗尽后才作出的可有可无的承诺。
已发表的最大规模慢性皮质内系列研究具有参考价值，但并非结论性证据
一项涵盖14名参与者和12,203名参与者日的多中心报告记录了68起器械相关不良事件，其中包括6起严重事件。报告未发现颅内感染、未预期的器械不良效应、器械相关死亡、永久性残疾，或因不良事件导致的取出。15 这是来自研究系统的开放标签、非随机化Ⅳ类证据，并不能证明商业规模应用的安全性。
临床知情同意对话
- 明确说明证据等级。“研究性”应以实际意义来理解，包括对个人获益存在不确定性。
- 说明替代方案。眼动注视、开关控制、辅助与替代沟通（AAC）、环境控制及其他支持，可能对某人的优先事项更安全或更合适。
- 将研究与照护分开。参与研究可以帮助科学发展，但不保证能够获得治疗。
- 重新审视同意。植入后、疾病进展后、出现新风险、软件更新或研究团队发生变化时，个人偏好都可能改变。
- 推定其具备决策能力。言语、语言或运动障碍并不能证明一个人缺乏决策能力。在考虑由代理人同意之前，应提供本人偏好的辅助与替代沟通（AAC）方式、口译员、无障碍材料、额外时间、复述确认，以及有支持的决策过程。
- 准确说明退出的含义。停止研究流程、拒绝未来重复使用数据、继续获得临床或技术支持、停用系统以及手术移除是不同的决定。移除本身有其风险，而且可能无法立即进行。
- 保留交流方式的选择。除非本人要求停止使用，否则必须继续提供其现有的言语、眼动注视、辅助与替代沟通（AAC）、开关控制或由交流伙伴协助的方法；仅凭可靠性不足以证明可以取代这些方式。
安全是临床质量的一部分
- 尽量减少数据收集。只记录实现约定功能所需的信号和元数据。
- 在可行时进行本地处理。除非有明确且必要的理由，否则不要将原始神经数据流发送至远程系统。
- 加密数据和更新。验证设备身份，记录访问情况，并维持漏洞响应流程。
- 安全失效。提供由用户控制的简单停止方式，防止不安全的执行动作，并让性能下降清晰可见。
- 谨慎规划更新。解码器的变更可能改变行为；验证、回滚和用户批准都很重要。
心理隐私不是科幻问题
如今的系统无法揭示一个人的完整心智。然而，它们仍可能产生关于神经活动、任务、表现、健康状况和行为的私密且可重复使用的数据。保护应在解码能力变得更强之前就开始。
神经数据能说什么，以及不能说什么
神经记录并不是对思想的纯粹转录。其含义来自具体语境：传感器位置、任务说明、校准标签、时间信息、其他生理信号，以及用于解读这些信号的模型。在经过训练的环境中，解码器可能区分出尝试进行的动作、推断有意表达的语音单位，或估计人们对某种刺激的注意力。但这并不能支持这样的说法：头戴设备能够发现一个人隐藏的信念、政治身份或所有私密感受。
然而，即使是不太深入的推断也可能很重要。数据集可能揭示某种诊断结果、疲劳程度、对刺激的反应、错误模式或行为偏好。反复记录的数据在与语音、注视、位置、健康记录或平台活动结合后，可能变得更具信息量。因此，隐私风险不仅是“今天有人能否从我的大脑中读出一句话？”也包括“明天这些数据在被保留、合并、出售或重新分析后，可能揭示什么？”
隐私保护应随人而定，而不应取决于产品标签
医院植入设备、研究用头戴设备和面向消费者的“健康”设备，即使都收集敏感信号，也可能适用不同的规则。伦理保护不应因公司将设备称为娱乐、生产力或冥想技术而消失。
有意义的控制选项
- 目的选择：用户应确切知道正在训练哪项功能，并可以拒绝二次使用。
- 收集选择：应区分原始信号、推断出的特征、错误和上下文数据，而不是将它们捆绑在一起。
- 访问选择：用户可以查看谁因何种理由、依据何种权限访问了数据。
- 输出选择：用户可以预览、纠正、取消或私下丢弃解码后的通信内容。
- 模型选择：具有重大影响的更新必须提供解释和验证，并提供安全的回退方式。
- 生命周期选择：应分别说明原始信号、衍生特征、解码输出、遥测数据和用户专属模型的保留期限、删除限制、导出和可移植性。
- 未来用途选择：操作设备不等同于同意将数据用于二次研究、商业再利用、广告或 AI 模型训练。
- 退出选择：暂停、断开连接或退出研究不会导致无法获得常规护理或现有的辅助沟通服务。
以下是本文主张应受到保护的伦理保障。这并不是声称每个司法辖区都已将其中每一项承认为独立的法律权利。
心灵宁静
人们需要一些时段，不受雇主、学校、平台、临床医生或设备对其注意力或情绪进行评分。受保护的断联时间有助于恢复、内在思考，以及在不留下永久记录的情况下改变想法的自由。
防止隐蔽引导
不得使用刺激、适应性提示和说服性界面来胁迫或操纵用户。仅作披露并不充分：用户需要易于理解的控制权、有意义的同意、无惩罚地拒绝或停止的能力，以及防止隐蔽或剥削性优化的保护。
一种普通的替代方案
任何人都不应为了接受教育、工作、保险或基本服务而被迫交出神经数据。拒绝使用BCI不应被视为拒绝参与社会。
联合国教科文组织2025年《神经技术伦理建议书》将人的尊严、自主权、精神隐私、思想自由、知情同意、公平以及防止强制性使用置于治理的核心。16 它是一项全球规范性标准，而不是具有约束力的世界法律。它的重要性在于，在工作场所、教育和消费者使用场景变得普遍之前，先确立相应的预期。
接口承载着一个人的思想；它不会成为思想的作者
当熟悉的言语或行动途径变得难以使用时，BCI可以增加或重新建立一条用于沟通和行动的途径。其价值首先应由当事人定义：自主性、人际关系、自我表达、学习、创作，以及——如果他们愿意——工作。它不以让他们为他人创造生产力为条件。
言语或行动受限，并不能证明一个人没有思想、偏好或人格。流畅的解码器可以增加一条途径；但它不会创造这个人，也不会创造其意义。
以人为本的沟通与创作归属
保护智力，但不要把它变成人的价值等级体系
认知能力因人而异，也会随一生而变化。当设计良好的评估能够有效测量推理、记忆、学习或其他能力时，表现上的真实差异就具有意义；创造力、专业能力以及单一分数无法捕捉的理解形式同样重要。这些能力源于生物学与发育，也受到教育、持续的好奇心、刻意练习、健康状况以及多年积累的知识共同塑造。它们不是可以简单买来并植入的玩具。
毕生致力于理解某一领域的人，可能掌握模型、区分和来之不易的判断力，而这些是任何工具、数据库或说明手册都无法按需复现的。他们的持续存在可以引导他人、纠正错误，并开辟此前任何群体都未曾设想的道路。保护他们的睡眠、健康、专注力、独立性和沟通能力，是一项真正的社会优先事项。同样重要的还有认可他们的成就并给予应有的肯定。
人的尊严、医疗保健、沟通和支持从不取决于智商、生产力或非凡成就。这一普遍原则并不要求社会假装智力、学习或专业能力无关紧要。我们可以保护平等的人格地位，同时培育认知成长，并赞赏那些凭借严谨思维作出罕见贡献的人。
BCI 可以出色地同时践行这两项原则：不是制造智慧或人的价值，而是防止运动或语言障碍掩盖一个人的意图、知识和风格。忠实意味着保留时机、词汇、幽默、不确定性以及修改的权利。
神经沟通的作者身份契约
- 由当事人设定目标。界面服务于用户选择的意图，而不是服务于为宣传而选定的指标。
- 由当事人控制发布。默认情况下，解码草稿应保持私密，直到用户通过无障碍控件确认发布。任何安全例外都必须严格限定、明确披露，并事先取得同意。
- 纠正必须便捷。解码错误并不代表当事人的信念、同意或承诺。
- 自动化必须清晰可见。预测、释义、翻译和生成式补全应与直接解码的选择区分开来。
- 署名应依据有记录的贡献。使用解码器本身不会将署名从用户转移出去。直接解码、预测性纠正、人工编辑和生成式扩展应彼此可区分；伦理上的署名与法律上的作者身份相关，但并不相同。
- 记录应保留不确定性。系统不应把含糊的信号转化为虚假而肯定的陈述。
系统会根据训练好的神经模式，估计一个字母、音素、单词、点击或动作。准确性和不确定性都可以进行测量。
语言模型会对可能的后续内容进行排序，或纠正错误。它可以提高速度，但也可能用常见措辞替代不寻常的意图。
AI 系统会将一段简短的选择扩展成长句、语音或图像。这种扩展应被明确标识并获得批准，而不应悄然呈现为直接思想。
当事人会使用自己偏好的沟通辅助方式，有意选择、编辑或确认一条消息。仅凭解码流畅度，不能证明同意、能力、法律责任或作者身份。
保护原创性，避免善意的干预
原创想法往往需要一段不受引导、私密的思考时间。持续的提示、自动补全和社交关注可能会把人拉向那些早已被期待的内容。因此，负责任的界面应留出漫游、默默组织思绪以及保留未完成想法隐私的空间。随后，当思考者选择回归时，他人会变得不可或缺：他们可以检验、支持、发展、传达并庆祝这个想法。当独处与社群都保持自愿时，两者便是彼此的伙伴。
增强功能应如实描述
脑机接口最终或许能够提升人们与工具互动的速度，或提供新的感官通道。这将是一种有意义的能力，但它与证明一般智力、智慧或专业能力有所增长并不是一回事。如果提出增强能力的主张，研究人员应明确说明提升了哪种能力、对谁提升、在什么任务上、持续了多久以及付出了什么代价。尊重智力需要更有力的证据，而不是降低抱负。
没有可及的支持系统，再出色的植入物也没有用
可及性包括手术，但也包括适配、培训、交通、家庭安装、维修、软件兼容性、语言、支持者的时间、电力、宽带、临床随访，以及一项为预期使用寿命和试验结束后的过渡提供资金的计划。
从个人的优先事项出发
研究人员可能会优化光标控制，但潜在用户最看重的也许是私密交谈、减轻疼痛、环境控制，或一种呼叫家人的方式。针对潜在脑机接口用户和闭锁综合征患者的研究表明，设计者不能想当然地假定他们的优先事项和偏好的控制策略。17
围绕真实生活进行设计
电极和头戴设备的设计——包括与卷曲发质和保护性发型的兼容性——以及出汗、痉挛、疲劳、药物、姿势、呼吸支持和不断变化的言语，都可能决定系统能否正常工作。研究应测量设置时间、在用户偏好的协助程度下由本人主导的使用情况，以及从故障中恢复的能力；不应把无偿照护者未经审视地设为参与资格的必要条件。
保留现有途径
脑机接口应当作为补充，而不是过早取代眼动追踪、开关、替代与辅助沟通、个人协助以及个人已经信赖的沟通方式。技术失效时，冗余就是尊严。
| 可及性维度 | 狭隘的方法会问 | 负责任的方法会问 |
|---|---|---|
| 可负担性 | 硬件的成本是多少？ | 谁承担评估、手术、康复、耗材、支持、升级、维修以及临床上适当的持续使用、停用、保留或移除费用？ |
| 可用性 | 参与者能否完成测试？ | 此人能否在家中自行选择、设置、暂停、排查故障并从错误中恢复，同时疲劳程度可接受？ |
| 语言 | 解码器能否在英语环境下工作？ | 它是否保留用户的语言、口音、姓名、技术词汇、语码转换和沟通风格？ |
| 代表性 | 是否达到招募目标？ | 试验参与者、研究人员和顾问是否反映了残障状况和沟通方式、年龄、性别和性别认同、种族和族裔、语言、社会经济和地理背景以及支持可获得性方面的相关差异——是否报告了排除、脱落和亚组表现？ |
| 连续性 | 研究终点是否达成？ | 在资助结束、公司或操作系统发生变化，或参与者的状况改变后，会发生什么？ |
由残障人士主导并不意味着反对技术
人们可以欢迎能够恢复交流或行动能力的工具，同时拒绝“在此之前他们的人生是空虚的”这一说法。他们可以同时重视独立性和相互依存。共同设计意味着为人们的专业知识付费，在需求确定之前就让他们参与进来，并允许不同用户选择不同的受益定义。
不存在单一的“脑机接口法”
医疗植入物、研究原型、消费级耳机和工作场所监测系统，可能分别涉及医疗器械、研究、数据保护、消费者、就业、残障和网络安全法律的不同组合。
| 框架 | 其贡献 | 重要限制 |
|---|---|---|
| 美国FDA医疗器械监管 | FDA关于植入式脑机接口的指南涉及面向瘫痪或截肢患者的器械所需考虑的台架试验、动物试验、生物相容性、电气安全、软件、网络安全和临床研究事项。1 | 美国食品药品监督管理局（FDA）没有单一的脑机接口分类。预期用途、风险、既有器械和技术特征可能决定适用510(k)、De Novo还是上市前批准。重大风险研究通常需要FDA的器械临床试验豁免授权以及机构审查委员会批准；IDE和突破性器械认定均不允许商业营销。真正非医疗且低风险的健康产品，可能不受器械监管，或属于FDA的普遍健康政策范围。 |
| 经合组织神经技术建议 | 2019年的建议呼吁在整个创新周期中开展负责任创新、安全评估、包容性审议，保护隐私，履行管理责任，建立信任并预见滥用风险。18 | 这是一项不具约束力的理事会建议，主要关注医疗领域神经技术的负责任创新。它不产生可直接执行的义务，也不是产品许可证。 |
| 联合国教科文组织伦理建议 | 该建议于2025年通过，为医疗和非医疗神经技术提供了以人权为导向的全球框架，涵盖儿童、工作、营销、同意和神经数据等问题。16 | 这是一项不具约束力的联合国教科文组织建议，而非条约或可直接执行的世界法。其实施需要成员国和各机构采取行动。 |
| 欧盟 | 《医疗器械法规》规范符合条件的医疗器械。当神经信息涉及已识别或可识别的个人时，《通用数据保护条例》（GDPR）适用，尽管“神经数据”本身并非明示的特殊类别：第9条取决于该信息是否符合健康数据、遗传数据或可唯一识别个人的生物识别数据等类别。19 根据《人工智能法案》第6(1)条，医疗器械人工智能只有在属于受涵盖产品或安全组件，且需要第三方合格评定时，才属于高风险人工智能。2026年7月的一项修正案将《附件一》受监管产品这一层级推迟至2028年8月2日，而不是推迟整个《人工智能法案》。20 | 脑机接口并不会仅仅因为涉及大脑就自动成为“高风险人工智能”。分类需要依据实际设备、人工智能功能、预期用途和法律标准。 |
| 智利 | 智利第21.383号法律于2021年修订宪法，要求科学技术发展尊重人的身体和心理完整性，并指示立法保护脑活动及由此产生的信息。21 | 该修正案本身并未列举广为人知的“五项神经权利”，而且在本文证据截止日期，另一项实施法案仍在等待通过。21 “神经权利”并不是全球统一且已确立的法典。 |
| 美国各州隐私法 | 科罗拉多州 HB24-1058 于2024年8月7日生效，将包括神经数据在内的生物数据纳入该州的敏感数据框架，不过其概括性定义包含以识别为目的的限定条件。22 加利福尼亚州 SB-1223 于2025年1月1日生效，将测量到的中枢或周围神经系统活动纳入其敏感个人信息框架，同时排除了仅从非神经数据推断出的信息。23 | 两部法律都保留其通常的适用门槛以及医疗或研究排除条款。两者都不会保护每一项神经数据，也不会建立全面的神经权利法典。 |
现有权利仍然重要
隐私、身体完整性、思想和表达自由、反歧视、残障人士权利、工作场所保护和研究伦理，已经对神经技术的部分领域进行规制。新的标签不应削弱这些保护。
漏洞仍然存在
消费者神经数据、模型推导出的推断、跨境云处理、试验后的支持以及强制性监测，可能处于熟悉的法律类别之间。针对性的规则可以在伤害成为常态之前明确相关义务。
治理能力，而非神话
规则应回应系统测量、推断、存储、改变和控制的内容。夸大的“读心”叙事可能分散人们对当前风险的注意力，例如不透明的同意、过度留存以及缺乏支持的植入物。
高风险场景应推定不得进行胁迫
雇主、学校、保险公司、执法机构和军队都对个人拥有权力。如果拒绝或撤回同意可能导致遭到报复，或失去工作、受教育机会、保险、护理、福利或自由，则不应进行神经监测或神经刺激。在考虑使用时，必要性、相称性、独立监督、便捷且持续有效的同意、切实可行的拒绝权，以及可执行的反报复保护，都是最低要求，而非可有可无的完善措施。
负责任的脑机接口应当为人的完整一生而设计。
最有力的标准不是“演示成功了”，而是无论成功、失败、变化和退出，这个人始终更安全、更自由、更容易被听见，并得到适当支持。
给潜在参与者及其选择的任何支持者的问题
- 研究的首要目标是什么：安全性、可行性，还是获益？
- 有多少人使用过这款完全相同的设备？使用了多长时间？发生过哪些不良事件？
- 我实际能够完成哪些任务？系统需要我具备哪些现有能力或获得哪些协助？
- 预计由我或所选支持者承担哪些设置、清洁、校准、充电、故障排查和待命任务？这些任务各需多长时间？可以获得哪些有偿技术支持？
- 原始神经数据、推断数据和错误记录会怎样处理？
- 谁控制植入物、外部硬件、软件许可、原始信号、推断数据和用户专属模型——我能否分别访问并导出这些内容？
- 在消息或操作发送前，我可以查看或停止它吗？
- 维护、出行、维修、软件、紧急护理和移除费用由谁承担？
- 如果我退出、研究结束或公司关闭，书面计划是什么？
- 如果赞助方被收购、破产或关闭，哪家机构在合同上负责支持、安全更新和过渡？
- 退出会影响我的常规医疗护理或其他辅助技术吗？
- 我可以联系谁，且不受赞助方影响？
研究人员和公司的义务
- 公开研究方案、终点、失败情况、不良事件和利益冲突。
- 报告分布和个体差异，而不仅是最佳情况下的测试结果。
- 与潜在用户共同确定并衡量在家庭环境中具有实际意义的结果。
- 建立由用户控制的暂停、确认和纠正流程。
- 在日志和界面中区分解码出的意图与算法自动补全的内容。
- 确保神经数据在采集、传输、存储、模型训练和删除的整个过程中得到保护。
- 在明确期限内，保证维护、漏洞响应、备件供应和临床升级处理。
- 明确硬件所有权、软件权利、数据访问与导出、支持期限、生命周期终止通知、过渡协助，以及在被收购或破产后的义务。
- 衡量照护者和支持者的工作负担，就其研究任务分别取得同意，为其工作提供补偿，并根据用户偏好的独立或相互依赖程度进行设计。
- 在开始植入前，为试验后支持以及以用户为中心、符合临床实际的持续使用、过渡、停用、保留或移除计划提供资金。
- 应就参与者的专业知识给予补偿，并让他们参与治理。
- 绝不能把参与者的生命用作证明研究未曾检验的主张的证据。
医院和审查委员会的义务
- 评估整个硬件—软件—服务链，而不只是植入物。
- 提供无障碍且独立的同意支持，以及参与者偏好的沟通方式；不得因言语、语言或运动障碍而推断其缺乏决策能力。
- 审查更新、网络安全、紧急情况和取出植入物计划。
- 保护用户持续获得常规临床照护和沟通服务的权利。
- 监测累积负担、疲劳、隐私和心理社会影响。
- 当预期用途、解码器或商业合作方发生变化时，重新评估。
政策制定者和支付方的义务
- 根据临床价值和用户优先事项，而不是炒作，作出保障范围决定。
- 在培训、支持和维护对实现获益必不可少时，将其纳入保障范围。
- 在医疗和消费场景中保护神经数据及推断数据。
- 防止在就业、教育、保险和公共服务中被胁迫使用。
- 在长期使用设备进入试验或市场之前，要求制定可信的连续支持计划。
- 为独立复现、无障碍基础设施和多语言设计提供资金。
简明设计检验
系统是否提升了用户的实际自主能力？用户应能够理解系统，决定何时使用它，表达并纠正自己的意图输出，保护隐私，并获得长期支持。他们还必须能够退出研究，而不会被遗弃或失去常规医疗照护；同时应有一项资金充足的计划，确保持续支持、过渡、停用、保留或移除设备。
读者应该提出的问题
最有用的回答通常既不是“不可能”，也不是“不可避免”，而是清楚说明信号、任务、证据和不确定性。
脑机接口能读取任何人的想法吗？
没有任何通用系统能够打开任意一个人的思维，并将其中的一切全部转录出来。一项涉及四名参与者的2025年皮层内研究，在结构化且因参与者而异的任务中，解码了参与者有意想象的句子，并检测到了一些由任务诱发的私人内在言语；大词汇量词错误率仍约为26%–54%，而用于开启解码的思想口令检测率达到了98.75%。24 这确实提出了隐私和同意问题——但并不意味着可以持续恢复任意的、未经请求的思想。
消费级脑电图耳机能揭示我确切的内在言语吗？
不会达到“读取内在言语”所暗示的可靠性和开放词汇范围。头皮脑电图可以检测大致模式和与任务相关的反应，实验性分类器也许能区分数量有限的训练类别。肌肉、眼睛和运动伪影也很容易被误读。产品应披露独立验证结果、与随机机会水平的比较、误报情况以及样本外表现。
脑机接口会上传知识，还是让人瞬间变得更聪明？
目前没有任何已证实的技术可以将语义知识、自传体记忆、智慧或一般智力上传到人类大脑中。少数实验性刺激研究改变了受试者在特定识别任务中的表现，但它们并未提取、存储、重放或转移个人的记忆内容。25 BCI 可能改善信息获取、交流速度或工具控制能力；培训也可能培养某项特定技能。这些都是有价值的结果。关于更广泛智力提升的说法，应通过有效测量，并在训练任务之外检验其持久迁移效果。
植入式 BCI 已经是标准治疗手段了吗？
大多数植入式通信和控制 BCI 仍处于研究阶段。一个范围有限的例外是：中国于 2026 年 3 月批准了一种硬膜外植入式 BCI 手部运动补偿系统上市；该系统与气动手套配合使用，适用于部分患有慢性颈髓损伤的成年人。26 目前还没有任何慢性辅助性皮层内 BCI 或 ECoG BCI 获得美国 FDA 的上市许可。其他神经接口——包括人工耳蜗和某些刺激设备——已获准用于特定适应症，但它们的批准和证据不能直接适用于新的 BCI。请核查具体设备、适应症、司法管辖区和监管状态。
“无创”是否意味着无害？
通常无需手术意味着风险性质截然不同，且医疗风险往往更低，这一点很重要。但它并不能消除决策不当、分心、错误输出、皮肤刺激、数据滥用、误导性的健康声明或强制监控所带来的风险。风险取决于完整的使用方式，而不只是传感器。
AI 语言模型会改善神经交流，还是会扭曲它？
两种情况都有可能。预测可以纠正噪声，让交流速度大幅提升。但它也可能偏向常见语言，抹去不常见的姓名或想法，并生成用户原本并未打算表达的流畅词语。良好的设计应显示不确定性，便于纠正，保留逐字表达选项，并标明生成式扩展内容。
如果 BCI 帮助创作了一本书、完成了一项设计或取得了一项发现，谁应当获得功劳？
功劳应当与贡献相匹配。提出、选择并批准这些想法的人，并不会因为某个接口解码了其选择而失去功劳。研究人员和工程师应因促成该系统而获得认可；生成模型的实质性贡献也应予以披露。记录应让这些角色清晰可见，而不是把所有产出都归功于机器，或把所有工程工作都归于用户。
是否只有富人才能受益？
这种结果是可能的，但并非注定如此。公共研究、覆盖政策、开放标准、由残障人士主导的采购以及长期服务资金，都可以扩大可及性。仅靠硬件价格无法解决不平等问题；临床基础设施、语言支持、培训和维护也必须得到公平分配。
社会是否应该禁止增强用途？
单一答案过于粗略。风险会因自愿参与的成人探索、植入式医疗设备、儿童学校、雇主的生产力项目以及军事用途而有所不同。应从证据、权力关系、可获得且持续有效的同意、相称性、可逆性、隐私，以及真正能够在不受惩罚的情况下拒绝开始。残障人士为交流、运动、感知或症状管理而选择的用途，应获得公平的使用机会和严格的证据支持；增强能力的主张需要精准检验；强制性使用不应继续。
主要研究与监管来源
研究报告明确了在其参与者和条件下证实的内容。官方来源明确了当前框架。任何一方都不应被超出其适用范围地解读。
- 美国食品药品监督管理局。面向瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口设备：非临床测试与临床考量（最终指导文件，2021）。官方指导
- Mitchell P 等。对4名重度瘫痪患者接受完全植入式血管内脑机接口安全性的评估。JAMA神经病学（2023）。doi:10.1001/jamaneurol.2022.4847。人类病例系列
- Edelman BJ 等。非侵入式脑机接口：现状与趋势 (2025). 综述
- Willett FR 等。通过手写实现高性能脑到文本交流。自然（2021）。doi:10.1038/s41586-021-03506-2。单参与者研究
- Willett FR 等。高性能语音神经假体。自然（2023）。doi:10.1038/s41586-023-06377-x。单参与者研究
- Metzger SL 等。用于语音解码和虚拟形象控制的高性能神经假体。自然（2023）。doi:10.1038/s41586-023-06443-4。单参与者研究
- Card NS 等。准确且快速校准的语音神经假体。新英格兰医学杂志（2024）。doi:10.1056/NEJMoa2314132。单参与者研究
- Littlejohn KT 等。用于恢复自然交流的流式脑到语音神经假体。Nature Neuroscience（2025），doi:10.1038/s41593-025-01905-6；以及 Wairagkar M 等。即时语音合成神经假体。Nature（2025），doi:10.1038/s41586-025-09127-3。两项单参与者研究
- Card NS 等。皮层内脑机接口在言语和光标控制中的长期独立使用。Nature Medicine（2026）。doi:10.1038/s41591-026-04414-6。单参与者研究
- Flesher SN 等。能够诱发触觉的脑机接口改善了机械臂控制。Science（2021）。doi:10.1126/science.abd0380。单参与者研究
- Lorach H 等。利用脑—脊髓接口实现脊髓损伤后的自然行走。Nature（2023）。doi:10.1038/s41586-023-06094-5。单参与者研究
- Chandrasekaran S 等。为完全性四肢瘫痪患者恢复手部运动和感觉的神经假体。Nature Medicine（2026）。doi:10.1038/s41591-026-04498-0。单参与者研究
- Vansteensel MJ 等。用于肌萎缩侧索硬化症的脑机接口的使用寿命。新英格兰医学杂志（2024）。doi:10.1056/NEJMoa2314598。纵向病例报告
- Okun MS 等。植入式神经设备弃用的定义：系统综述与共识声明。JAMA Network Open（2024）。doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.8654。综述与共识
- Rubin DB等。BrainGate神经接口系统可行性研究的中期安全性概况。《神经病学》（2023年）。doi:10.1212/WNL.0000000000201707。多中心安全性病例系列
- 联合国教科文组织。关于神经技术伦理的建议（2025年11月11日通过）。不具约束力的联合国教科文组织建议
- Branco MP等。用于交流的脑机接口：闭锁综合征患者的偏好。《神经康复与神经修复》（2021年）。doi:10.1177/1545968321989331。用户偏好研究
- 经合组织。关于负责任神经技术创新的理事会建议 (2019). 不具约束力的经合组织建议
- 欧盟。《条例（EU）2017/745》关于医疗器械；以及《条例（EU）2016/679——通用数据保护条例》。具有约束力的法规
- 欧盟。《条例（EU）2024/1689——人工智能法》，其时间安排经《条例（EU）2026/1744》修订。具有约束力的法规
- 智利国民议会图书馆。第21.383号法律（2021年10月25日公布），关于科学技术发展、人格完整性、脑活动和信息的宪法修正案；以及智利众议院和参议院。第13.828-19号法案文件。国家法律及官方法案记录
- 科罗拉多州议会。HB24-1058：保护生物数据隐私 (2024). 州法律
- 加利福尼亚州议会。SB-1223：消费者隐私——敏感个人信息——神经数据 (2024). 州法律
- Kunz EM等。运动皮层中的内在言语及其对言语神经假体的意义。Cell（2025年）。doi:10.1016/j.cell.2025.06.015。四名参与者的皮层内研究
- Hampson RE等。开发用于促进人类记忆编码和回忆的海马神经假体。神经工程学杂志（2018年）。doi:10.1088/1741-2552/aaaed7。小规模实验性刺激研究
- 中国国家药品监督管理局。首款获准上市的侵入式脑机接口医疗器械（官方公告，2026年3月13日；中文）。官方监管公告